九州大学　倫理審査委員会

申請書類　−臨床試験（介入研究）−

2021年6月30日より、これまでの「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が統合され、新たに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が施行されました。
くわしくは→こちらをご参照ください。

【新規申請時提出書類】
新規申請時提出書類の一括ダウンロードは→こちらから

	様式	本学のみで実施	多機関共同研究
			本学が主	他機関が主 本学で個別審査	他機関が主 他機関で一括審査
1	倫理審査依頼書	〇	〇	〇
2	参加機関一覧	(〇)	〇	〇
3	研究計画書 ※多機関共同研究で本学が分担機関の場合、研究計画書は主研究機関のものをご提出ください。	〇	〇
4	説明文書	〇	〇	〇
5	同意書	〇	〇	〇
6	利益相反事項に関する随時報告書	〇	〇	〇
7	セルフチェックシート	〇	〇	〇
8	ホームページ公開資料（オプトアウト用）	（〇）	（〇）	（〇）
9	その他、委員会が求める書類 　・臨床研究保険見積書 　・被験者募集用資料　等	(〇)	(〇)	(〇)
10	実施許可申請書（研究部局長あて）	〇	〇	〇	〇
11	主たる研究機関に関する書類 ・倫理審査結果通知書 ・研究計画書・同意説明文書等			〇	〇
12	本学での一括審査を希望する他機関より提出いただく書類 ・研究機関要件確認書 ・利益相反事項に関する随時報告書		（〇）

◆（〇）については、必要に応じて提出ください。
◆多機関共同研究（本学が主）において、本学での一括審査を希望する場合は、12の書類（研究機関要件確認書および利益相反事項に関する随時報告書）を各機関にて作成いただきご提出ください。
一括審査対象機関は、審査結果通知書受領後、機関の長より当該研究の実施許可を得る必要があります。

【変更申請時提出書類（中央審査一括審査の場合を含む）】

	様式	本学のみで実施	多機関共同研究
			本学が主	他機関が主 本学で個別審査	他機関が主 他機関で一括審査
1	変更箇所一覧 ※変更理由を必ず記載してください	〇	〇	〇
2	倫理審査依頼書	〇	〇	〇
3	参加機関一覧	（〇）	〇	〇
4	研究計画書 ※多機関共同研究で本学が分担機関の場合、研究計画書は主研究機関のものをご提出ください。	〇	〇
5	説明文書	〇	〇	〇
6	同意書	〇	〇	〇
7	利益相反事項に関する随時報告書	（〇）	（〇）	（〇）
8	ホームページ公開資料（オプトアウト用）	（〇）	（〇）	（〇）
9	実施許可申請書（研究部局長あて）	〇	〇	〇	〇
10	主たる研究機関に関する書類 ・倫理審査結果通知書 ・研究計画書・同意説明文書等			〇	〇

◆（〇）については、必要に応じて提出ください。
◆委員長が「軽微な変更」と判断したものについては、迅速審査とする場合があります。

【変更申請時提出書類】
※新指針施行（2021年6月30日）以前に承認され、旧指針の規定により実施中の研究については、こちらをご提出ください。

	様式
1	申請書
2	変更箇所一覧　※変更理由を必ず記載してください
3	研究計画書 ※多機関共同研究で本学が分担機関の場合、研究計画書は主研究機関のものをご提出ください。
4	説明文書
5	同意書
6	多機関共同研究で、本学が分担機関の場合、主研究機関の倫理委員会承認通知の写し

【報告書等】

	様式
1	定期報告書 ※年一回提出が必要です。
2	研究終了報告書
3	重篤な有害事象報告書　※因果関係の有無に関わらず報告が必要です。 　・「医薬品」 　・「医療機器」
4	予測できない重篤な有害事象報告書　《厚生労働大臣報告用》 ※予測できない重篤な有害事象が発生し、かつ当該研究との直接の因果関係が否定できない場合、速やかに当局へ報告を行う必要があります。

【提出・お問合せ先】
病院事務部研究支援課倫理審査係
ウエストウイング棟6階 610
TEL：092-642-5082（内線：3982）
E-mail：byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp