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企業治験の標準業務手順書および書式について
標準業務手順書
治験取り扱い規則(企業主導治験の実施に係る標準業務手順書)第4版
2022年4月改訂
⇒
変更対比表
治験倫理審査委員会標準業務手順書
2022年4月改訂
⇒
変更対比表
モニタリング及び監査に関する標準業務手順書
2009年4月改訂
臨床研究コーディネーターの標準業務手順書
2022年10月改訂
⇒
変更対比表
過去の標準業務手順書は→
こちら
でご確認いただけます。
その他各種書式
これまで当院では統一書式への押印を行って参りましたが、2022年4月IRB審議対象文書より押印を省略する運びとなりました。依頼者様の押印省略も可能です。
詳細は下記ファイルをご参照くださいますようお願いいたします。
統一書式への押印省略について
治験関連文書への押印省略に関する手順書
2022年1月11日制定
治験関連文書への押印省略に関する手順書
第2版:2023年1月23日制定
⇒
変更対比表
九大書式ダウンロード
同意説明文書 参考様式
同意書
治験参加カード 参考様式
治験参加カード
モ-1 モニタリング・監査申請書
モ-2 モニタリング・監査実施者履歴書
モ-3 モニタリング・監査申込書