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変更申請書・同意説明文書−旧指針に基づく臨床研究等−

    令和3年6月30日より「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の適用が開始され、以下のとおり経過措置が取られることとなりました。

    第23 経過措置
    (1)この指針の施行の際現に廃止前の疫学研究に関する倫理指針、臨床研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針又は人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の規定により実施中の研究については、なお従前の例によることができる。

    ついては、廃止前の指針の規定により実施中の研究(以下「旧指針研究」といいます。)について、変更申請に係る手続き・様式を以下のとおりご案内します。
    なお、旧指針研究について、現在承認されている研究期間の延長は最長で令和8年6月30日まで認められます。←こちらを参照ください。

    【変更申請書類提出時の注意】
  • 以下の様式を使用して作成願います。変更事項がないものを含め、前回、倫理審査委員会に承認された際の申請書類様式全てを提出ください。
  • 提出書類は両面印刷し(ホッチキスでとめない)、学内便で提出ください。各様式の変更箇所全てにアンダーラインを付すこととし、赤文字で示す等の方法は避けてください。
  • 倫理審査委員会による変更承認には、通常、申請書の提出から1〜2か月かかりますので、余裕をもって申請してください。
  • 既に承認された研究期間を延長する場合は、終了予定日の2か月前までに変更申請してください。終了予定日から1年を過ぎると新規申請手続きとなります。

【申請書・同意説明文書−臨床研究(観察研究)−】
旧指針の変更申請時提出書類の一括ダウンロードは→こちらzipから

様式 備考
1 変更申請書 【提出先】
九州大学病院研究支援課
倫理審査係
ウエストウイング棟6階 610
内線6055,3982,6201,7366
Email:
ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

・書類一式はすべて紙媒体で
両面印刷し提出(押印不要)
(メールでの申請は不可。
修正等の連絡にメール
を用いることは可。)
2 セルフチェックシート
3 申請書
→記入例はこちら
4 研究計画書(臨床研究)
5 同意説明文書(臨床研究)
6 同意書(臨床研究)
7 ホームページ公開用資料(臨床研究)
8 利益相反事項に関する随時報告書
9 参考資料(アンケート、医療機器等の仕様書等)
10 多機関共同研究で、九州大学が研究協力者である場合には、主研究施設の倫理委員会承認書(コピー)およびその研究計画書
11 倫理審査料様式
12 別添:実施体制一覧
13 観察研究倫理審査依頼書(一括審査を希望する他機関から受領)


【申請書・同意説明文書−ヒトゲノム・遺伝子解析研究−】
旧ヒトゲノム・遺伝子解析研究の変更申請時提出書類の一括ダウンロードは→こちらzipから
  様式 備考
1 変更申請書 【提出先】
臨床研究(観察研究)に同じ
2 申請書
記入例はこちら
3 研究計画書(ヒトゲノム・遺伝子解析研究)
4 患者さん用説明文書(同意書・同意取消依頼書)
5 ホームページ公開用資料(臨床研究)
6 参考資料(アンケート、医療機器等の仕様書等)
7 利益相反事項に関する随時報告書
8 セルフチェックシート
9 倫理審査負料様式
10 多機関共同研究で、九州大学が共同研究機関である場合には、主研究施設の倫理委員会承認書(コピー)およびその研究計画書、同意説明文書等
11 別添:実施体制一覧
12 観察研究倫理審査依頼書(一括審査を希望する他機関から受領)


【報告書・旧指針に基づく手順書】

様式 備考
1 研究実施状況報告書
→記入例はこちら
※年一回の提出が必要です
2 重篤な有害事象報告書(いずれか)
 ・「医薬品」
 ・「医療機器」
3 人を対象とする医学系研究に関する標準業務手順書
4 人を対象とする医学系研究における重篤な有害事象への対応等に関する
標準業務手順書
5 人体から取得された試料及び情報等の保管に関する標準業務手順書