九州大学　倫理審査委員会

変更申請書・同意説明文書−旧指針に基づく臨床研究等−

令和3年6月30日より「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の適用が開始され、以下のとおり経過措置が取られることとなりました。

第23　経過措置
（1）この指針の施行の際現に廃止前の疫学研究に関する倫理指針、臨床研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針又は人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の規定により実施中の研究については、なお従前の例によることができる。

ついては、廃止前の指針の規定により実施中の研究（以下「旧指針研究」といいます。）について、変更申請に係る手続き・様式を以下のとおりご案内します。
なお、旧指針研究について、現在承認されている研究期間の延長は最長で令和8年6月30日まで認められます。←こちらを参照ください。

【変更申請書類提出時の注意】

• 以下の様式を使用して作成願います。変更事項がないものを含め、前回、倫理審査委員会に承認された際の申請書類様式全てを提出ください。
• 提出書類は両面印刷し（ホッチキスでとめない）、学内便で提出ください。各様式の変更箇所全てにアンダーラインを付すこととし、赤文字で示す等の方法は避けてください。
• 倫理審査委員会による変更承認には、通常、申請書の提出から１〜２か月かかりますので、余裕をもって申請してください。
• 既に承認された研究期間を延長する場合は、終了予定日の２か月前までに変更申請してください。終了予定日から１年を過ぎると新規申請手続きとなります。

【変更を報告するのみで良い事項】

• 以下の変更事項に関して、九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会は「研究責任者から変更した旨の報告を受け、それを確認するのみで良い」と規定しています。
  　(1)研究期間の１年を超えない延長
  　(2)研究責任者の下で研究を行う研究分担者の変更とそれに伴う研究実施場所等の変更
  　(3)試料・情報の提供のみを行う機関の変更
• 変更に際し事前に承認を得る必要はありませんが、１）次回変更申請時に併せて研究計画書等を修正する、又は、２）研究実施状況報告書を年1回提出する際に変更があった旨を報告する、のいずれかで対応してください。