トップ > 観察研究 > 申請書・同意説明文書

臨床研究審査 観察研究 臨床試験
治験 ヒトES 旧指針
臨床福岡 臨床別府 特定認定再生医療等委員会

申請書・同意説明文書　－観察研究－

【観察研究】申請時の留意事項


お知らせ
令和5年7月から申請様式の変更（一部改訂）あり。下記一覧表をご参照ください！
【必ずご確認ください！！】
1．申請～承認までの所要期間
　　通常２か月程度（スケジュール期限までに提出済の場合）
　　スケジュールを確認の上、余裕をもってご準備願います。
2．提出形式
　　紙媒体（両面印刷）・ホッチキス厳禁
3．提出方法
　　学内便
4．《延長申請について》
　　終了予定日の２か月前までに変更申請ください。
　　注）終了予定日から1年を過ぎると【新規申請】手続きになります。


【多機関共同研究における一括審査について】
＜本学が主機関の場合＞
  • 本学以外の共同研究機関等についても、本学において一括で倫理審査します。研究計画書は本学に限らず計画全体での目標症例数や役割等がわかるように作成し、同意説明文書、ホームページ公開用資料は（連絡担当者等一部の記載を除き）参加する機関が同一のものを使用します。
  • 本学の研究代表者は、一括審査を希望する他機関の研究責任者からあらかじめ下表の「B. 倫理審査依頼書」を受領し、「2. 別添：実施体制一覧」に添付して、倫理審査委員会委員長あて提出してください。

    • ＜本学以外が主機関の場合＞
  • 本学の倫理審査委員会への付議は不要です。研究代表者から、倫理審査依頼書に該当する文書を求められた場合は、研究責任者から直接提出してください。
  • 本学の研究責任者は、一括審査を行った他機関の研究代表者から審査結果通知及び研究計画書の写しを受領し、下表の「Ａ. 実施許可申請書」に添付して、研究部局長あて提出してください。

    • 【外国にある者へ試料・情報の提供を行う予定がある場合】
    以下①～③を各書類（各書類の記載例を参照）に記載ください。
    ①当該外国の名称
    ②適切かつ合理的な方法により得られた当該外国における個人情報の保護に関する制度に関する情報
    ③当該者が講ずる個人情報の保護のための措置に関する情報

    なお、②については、以下の個人情報保護委員会のリンク先（もしくはその中の各国のリンク先）をご参照ください。
    https://www.ppc.go.jp/enforcement/infoprovision/laws/


    【新規申請】（令和6年7月以降）
    新規申請時提出書類の一括ダウンロードは→こちらzipから

    		 ≪新規申請≫様式 本学のみで実施 多機関共同研究
    本学が主 他機関が主
    本学で個別審査    		 他機関が主
    他機関で一括審査
    1 観察研究倫理審査申請書（研究計画書） 〇 〇 〇
    2 別添：実施体制一覧 〇 〇 〇
    3 同意説明文書 (〇) (〇) (〇)
    4 ホームページ公開用資料 (〇) (〇) (〇)
    5 利益相反事項に関する随時報告書 〇 〇 〇 (〇)
    6 倫理審査料様式 〇 〇 〇
    7 提出前チェックシート 〇 〇 〇
    8 参考資料（アンケート、医療機器等の仕様書等） (〇) (〇) (〇) (〇)
    A 実施許可申請書（研究部局長あて） 〇 〇 〇 〇
    B 倫理審査依頼書
    （一括審査を希望する他機関から受領）     		(〇)
    C 主たる研究機関に関する書類
    ・倫理審査結果通知書
    ・研究計画書・同意説明文書等
    		 〇 〇
    注１）上記１～４の記載について：下線（強調等）の使用・挿入は、厳禁。
    注２）研究対象者からの同意取得について：≪参照≫「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する標準業務手順書： P.19 別表」

    ＜提出先＞
    病院事務部 研究支援課倫理審査係
    　ウエストウイング棟6階610
    　TEL：092-642-6254（内線6254、7366）
    　E-mail：ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp


    【変更申請】（令和6年7月以降）
    変更申請時提出書類の一括ダウンロードは→こちらzipから

    		 ≪変更申請≫様式 本学のみで実施 多機関共同研究
    本学が主 他機関が主
    本学で個別審査    		 他機関が主
    他機関で一括審査
    － 変更申請書 〇 〇 〇 〇
    1 観察研究倫理審査申請書（研究計画書） 〇 〇 〇
    2 別添：実施体制一覧 〇 〇 〇
    3 同意説明文書 (〇) (〇) (〇)
    4 ホームページ公開用資料 (〇) (〇) (〇)
    5 利益相反事項に関する随時報告書 〇 〇 〇 (〇)
    6 倫理審査料様式 〇 〇 〇
    7 提出前チェックシート 〇 〇 〇
    8 参考資料（アンケート、医療機器等の仕様書等） (〇) (〇) (〇) (〇)
    A 実施許可申請書（研究部局長あて） 〇 〇 〇 〇
    B 倫理審査依頼書
    （一括審査を希望する他機関から受領）     		(〇)
    C 主たる研究機関に関する書類
    ・倫理審査結果通知書
    ・研究計画書・同意説明文書等
    		 〇 〇
    ◆1～4の様式に関し、前回からの変更箇所に全て下線を引いてください。（文字を赤色にする等は不可）
    ◆最右端の「他機関が主 他機関で一括審査」の留意事項は次のとおりです。
    （1）変更申請が必要な場合
    　　①A.実施許可申請書に変更がある場合
    　　②主機関から変更申請の手続き（実施許可）を求められた場合
    （2）変更申請が不要な場合：上記（1）①②以外
    　　本学事務局と研究者間で書類等の共有の観点から、主機関のプロトコル一式（上表C）を以下の担当事務へメールで送付下さい。
    注）研究対象者からの同意取得について：≪参照≫「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する標準業務手順書： P.19 別表」

    ＜提出先＞
    病院事務部 研究支援課倫理審査係
    　ウエストウイング棟6階610
    　TEL：092-642-6254（内線6254、7366）
    　E-mail：ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp


    【旧指針に基づく研究の継続について】
    新指針施行の際、現に廃止前の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」）の規定により実施中の研究については、なお従前のプロトコールによる研究を継続することができます。

    当該研究について変更申請の必要が生じた場合は、次のいずれかを選択ください。
  • 引き続き従前のプロトコールによる研究を継続する。→こちらを参照ください。
  • 引き続き従前のプロトコールによる研究を継続する。但し、本学を主とする多機関共同研究に新たに加わる共同研究機関等について本学での一括審査を希望する。
    →上記と同じですが、新たに加わる共同研究機関等について「2. 別添：実施体制一覧」及び「B. 倫理審査依頼書」を作成・添付ください。
  • 変更申請を機にプロトコールを書き換え、新指針の規定により実施する研究に移行する。
    →【変更申請時提出書類】を参照し、変更申請書類一式を提出ください。