使用成績調査

製造販売後調査の新規手続きの流れ

申請書類について

新規申請書類

申請書類	提出部数	使用成績調査、 特定使用成績調査	副作用・感染症 症例報告
製造販売後調査依頼書（書式3（調査））	原本1部	〇	〇
経費算定書	原本1部	〇	〇
上申書「受託研究契約の締結について」	原本1部	〇	×
財務状況資料※1	原本1部	〇	×
製造販売後調査等基本計画書	コピー２部	〇	×
製造販売後調査実施要綱	１部	〇	×
製造販売後調査 調査票	１部	〇	×
副作用・感染症調査票（写）	１部	×	〇
返信用封筒※２	5枚	〇	〇

※１．社印不要。決算短信の１項目やプレスリリース済みの直近の財務情報などを A４ １枚にまとめたもの。
※２．返信用封筒はサイズ A４で、担当者の住所・宛名を記入すること（切手不要）。

契約 ・経費

契約書について

契約書ひな型の内容変更が必要な場合は、契約書変更案をご作成ください。変更履歴を残した形で作成し、Word ファイルを電子データで契約担当者へお送りください。

契約締結

九州大学の規則により原則『研究費の納付翌日をもって研究開始日』となりますが、製造販売後調 査の諸事情を鑑み、今後は『上申書および財務状況表をご提出頂くことで「契約締結日」を研究開始 日』という形で運用致します。上申書または財務状況表いずれかのご提出が困難な場合は、『研究費 の納付翌日をもって研究開始日』となります。新規申請時にお知らせ下さい。

請求書

契約締結後、請求書発行手続きを行います。請求書発行日から土日祝日を含む 30 日後が納付期限 となります。納付期限を過ぎると延滞金が発生する場合があります。

終了（中止・中断）、開発中止等の報告

調査を終了、中止又は中断した場合は、書式17（調査）製造販売後調査終了（中止・中断）報告書を提出して下さい。

申請書類

書式は下記よりダウンロードしてください。

書式3（調査）	Download	調査依頼書
書式10（調査）	Download	調査変更申請書
書式17（調査）	Download	調査終了報告書

契約書

【新規申請時】（ 2024年4月1日改訂）

契ーA	Download	医薬品　新規
契ーB	Download	医療機器　新規

【上申書】

上申書

Download

経費算定書

【経費算定書】（2020年10月1日改訂）

経費算定書

Download

製造販売後調査の変更手続きについて

調査代表医師、説明文書・同意書の変更

説明文書・同意書のみの修正の場合、書式 10（調査）の差出元である調査依頼者の名称及び代 表者欄は“該当せず”と記載してください。

研究期間の延長または短縮、症例数・調査報告書作成数の変更

期間延長または短縮、経費算定書の年度別実施目標症例数（新規症例数・調査報告書作成数）を変更（追加）する場合は下記の書類を提出して下さい。これにより（必要に応じ）追加経費を算定し、変更契約書の締結・請求書の発行など必要な手続きを行います。