（１）スタートアップミーティング

（２）変更申請・安全性情報・継続審査のIRB申請

実施中の治験について各種申請を依頼する場合は、IRB治験責任医師と協議し、IRBへ申請を行ってください。
申請は厚生労働省HPで定められた書式を使用してください。統一書式が改訂となった際は、順次切り替えてご使用ください。
提出期限は、IRB審議月前月末までとなっております。

治験に関する変更

実施期間中に治験実施計画書、説明文書・同意書、治験薬概要書、被験者の募集手順に関する資料等の審査資料が変更（追加・改訂等）された場合や、責任医師、分担医師の変更については、下記書類をDDTSへ提出してください。説明文書・同意書のみの変更の場合、書式10の治験依頼者の名称 及び代表者欄は、“該当せず”と記載してください。

○ 治験実施計画書、説明文書・同意書、治験薬概要書等の変更

• 治験に関する変更申請書（書式10）
• 該当する審議資料
• 新旧対照一覧表

○ 責任医師、分担医師の変更

• 治験に関する変更申請書（書式10）
• 履歴書（責任医師の変更の場合）

※責任医師または分担医師を変更する場合は、必ず治験事務局へ変更内容をメールでご連絡ください。確認後、書式10添付用の「書式2」PDFファイルをお送りしますので、内容確認のうえ、書式10と併せてDDTSへ提出してください。書式10の添付資料欄には『治験分担医師・治験協力者リスト：作成日●月●日』と記載してください。
なお、書式10に添付する書式2のPDFは、「治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（書式2）」へマッピングをお願いいたします。

新たな安全性に関する情報の報告

新たな安全性に関する情報を入手した場合は、安全性情報に関する報告書（書式16）の備考欄へ治験責任医師の見解を必ず記入の上、DDTSへ提出してください。

実施状況の報告

治験実施状況報告書（書式11）は当院にてDDTS上で責任医師の承認を経てIRB審査を行います。治験依頼者側での責任医師確認は不要です。３月期のIRBにて審議を行い、結果を通知します。

（３）契約書の変更手続きについて

契約内容の変更、契約期間の延長または短縮を行う場合は、必ず事前に治験事務局にご連絡ください。治験事務局の了承後、治験に関する変更申請書（書式10）に変更内容を記載の上、契約担当者（byschiken@jimu.kyushu-u.ac.jp）までご連絡ください。なお、この際提出いただく書式10は契約変更の手続きのみに使用しますので、IRB審議にはかかりません。（必須文書として保管は致しません。）

契約症例数の追加

契約症例数を追加する場合は、必ず追加症例分のポイントを追記したファイルとともに事前に治験事務局にメールでご連絡ください。

提出資料（メールに添付）

• 経費算定書（九大書式 経-11）
• ポイント表（九大書式 ポ1～7）

（４）終了（中止・中断）の報告、製造販売後への移行

終了報告

治験終了（中止・中断）の報告をする場合は、治験責任医師と協議し、治験期間内に治験終了（中止・中断）報告書（書式17）を提出してください。

本書式が提出される前に、カルテの閲覧やデータの固定等の確認をお願いします。

本書式提出後は、カルテの閲覧はできませんので、ご注意ください。

製造販売後臨床試験への移行

製造販売承認前に、治験を製造販売後臨床試験として継続するための変更申請手続きが必要です。

製造承認取得後は、開発の中止等に関する報告書（書式18）を速やかに提出してください。

（５）開発の中止等の報告、製造販売承認取得

製造販売承認取得や開発の中止等が決定されましたら、開発の中止等に関する報告書（書式18）をご提出ください。 文書の保存期間の決定、延長、終了がある場合は、本書式でお知らせください。 本書式提出後、文書の保存期間等について、協議いたします。