医師主導治験

医師主導治験とは

医師主導治験とは、厚労省に承認申請するための治験を医師が自ら行う治験で、以下のような目的で新しい医療の創造に積極的に活用されています。

1. 国内未承認・適応外使用医薬品・医療機器の薬事承認取得
   外国で承認されているものの国内未承認の医薬品・医療機器、適応外使用がされている医薬品・医療機器の薬事承認取得を目指す医師主導治験
2. アカデミアでの研究成果を実用化に繋げる橋渡し研究（Translational Research）
   基礎研究成果を実用化に繋げるため、臨床でのProof of Concept取得を目指す、探索試験や用量反応試験などの開発早期段階の医師主導治験
3. Drug Repositioning
   既存薬や開発中止薬の新たな作用機序や適応を見出し、新規効能薬としての開発を進める

医師主導治験では、通常の企業治験では製薬企業が担っている多くの業務を医師自らが実施しなければなりません。治験実施計画書の作成、治験計画届の提出、治験薬の調達、モニタリング・監査・データマネジメントの業務管理、治験総括報告書の作成など、すべての業務をGCP（Good Clinical Practice; 臨床試験の実施に関する省令）を遵守し、科学的かつ倫理的に治験を進めていく必要があります。

九州大学病院における医師主導治験の標準業務手順書

臨床研究・治験に関連する規制

医師主導治験の計画および実施

医師主導治験を計画されている方

自らが主体となって医師主導治験を計画されている研究者の方は「医師主導治験の計画」をご覧ください。

医師主導治験を実施される方

他施設が主となる医師主導治験に実施医療機関として参加する場合は「医師主導治験の実施手続き」をご覧ください。