医師主導治験の計画

ここでは、九州大学の研究者が自ら治験を計画する場合の手順をご案内します。
医師主導治験では企業治験と異なり、治験の準備や管理に関する業務も必要であり、医師が行う業務が多くなります。あらかじめご理解の上、治験実施をご計画ください。
なお、他施設が主となる医師主導治験に実施医療機関として参加される場合は「医師主導治験の実施手続き」をご参照ください。

医師主導治験の実施を検討する前に以下をご確認ください

• 治験薬の製造・入手の目処は立っていますか？
• 必要な非臨床試験は完了していますか？
• PMDAとの相談は実施しましたか？
• 研究費の確保はできていますか？
• 治験を実施する体制は構築できていますか？

医師主導治験の計画と準備

以下の研究支援相談フォームに治験実施計画の概要、準備状況、体制等をお分かりになる範囲でご登録ください。
センターで支援が可能かを検討の上、担当者よりご連絡差し上げます。
支援対象となった場合は、プレ審査を行い、PMDA相談・薬事、プロジェクトマネジメント、プロトコル作成、モニタリング、データマネジメント等、提供可能な業務支援を行いプロジェクトを進めます。

研究支援相談フォーム

センターにてプレ審査を行い、実施の目処が立ちましたら、事前ヒアリングを行います。
ヒアリング以降の実施手続きは、医師主導治験の実施手続き内の「医師主導治験の流れ」をご参照ください。

医師主導治験の準備及び管理に係る標準業務手順書

臨床研究認定制度／PI（Principal Investigator）認定制度について

本院において侵襲を伴う介入研究（医師主導治験も含む）における研究責任医師もしくは治験責任医師は、あらかじめ「臨床研究認定証」及び「PI認定証」を取得しておく必要があります。
詳しくは、教育・認定制度をご参照ください。