資料提出および日程調整

プレ審査は本学の研究者が責任者（代表者）となる介入研究が対象です。
臨床試験（介入研究）倫理審査委員会本審査の申請書類提出締め切り日までにプレ審査を受けている必要があります。
お申し込み後に開催日程を調整しますので、必要書類をご用意の上、できるだけ本審査の1か月以上前までにご連絡くださいますようお願いいたします。
お申し込みの際には本審査と同様の申請書類一式をご提出いただきます。詳しくは下記、プレ審査申請書類をご覧ください。
審査は１時間程度で、医師、統計家を含むセンターのメンバー、および百人部会(※)から選出された各専門家が、試験実施に関して、科学的合理性、生物統計、同意説明文書作成支援など、全般的なアドバイスを行います。
プレ審査結果を踏まえ、本審査の申請書類を最終化してください。
利益相反についてはプレ審査で審議しますが、追加の審議が必要とされた場合は、臨床研究利益相反マネジメント委員会へ諮問します。

※百人部会：プレ審査ごとに審査委員として、それぞれの研究テーマにおける専門分野の医師を各診療科から選出、招集します。

プレ審査申請書類

本審査と同様の書類一式をご提出ください。
必要な様式は臨床試験（介入研究）倫理審査委員会 申請書類（学内限定ページ）の「新規申請時提出書類」よりダウンロードしてください。

【提出先】
倫理審査申請システム
参考：システム利用ガイド

【お問い合わせ先】
病院事務部研究支援課倫理審査係
ウエストウイング棟6階 610
TEL：092-642-5082（内線：6254）
E-mail：byshinsa@jimu.kyushu-u.ac.jp

センターではプロトコール作成に関するご相談をお受けしております。
ご希望の際は以下の相談窓口にご登録ください。担当者よりご連絡いたします。

研究支援相談フォーム

※コンセプト及びご相談内容は、ノンコンレベル（非機密）の簡単な記載で結構です。

本審査申請手続き

委員会開催予定をご確認の上、プレ審査で最終化した申請書類一式を下表の提出締切までに倫理審査申請システムへアップロードしてください。

【提出先】
倫理審査申請システム
参考：システム利用ガイド

【お問い合わせ先】
病院事務部研究支援課倫理審査係
ウエストウイング棟6階 610
TEL：092-642-5082（内線：6254）
E-mail：byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

本学が主となる多機関共同研究において、本学での一括審査を希望する場合は、研究機関要件確認書および利益相反事項に関する随時報告書を各機関にて作成いただいた上でご提出いただく必要があります。
一括審査対象機関は、審査結果通知書受領後、機関の長より当該研究の実施許可を得る必要があります。
詳しくは、臨床試験（介入研究）倫理審査委員会 申請書類（学内限定ページ）をご覧ください。

委員会開催日程

※都合により急遽予定が変更される場合があります。あらかじめご了承願います。

委員会について

• 九州大学病院臨床試験倫理審査委員会に係る審査等業務受託規定　令和4年4月1日施行
• 倫理審査委員会(観察・介入共通)標準業務手順書　令和5年10月1日改訂
• 九州大学病院臨床試験倫理審査委員会事務局における倫理審査受託に係る標準業務手順書
  令和3年6月30日改訂
• 委員名簿　令和6年4月現在
• 委員会議事概要　※厚生労働省のウェブサイトに移動します

委員会審査料について

※審査手数料は、基本審査料に実施機関数に応じた追加審査料を加算した額とします。

臨床試験の事前登録

承認が得られた介入研究は実施に先立ち、外部公開用データベース（jRCTなど）に登録する必要があります。臨床試験登録をご覧の上、研究者ご自身で登録を行ってください。

倫理審査委員会承認

本審査の結果に基づき、委員会の承認書および決定通知書が研究責任者へ通知されます。この決定通知書を得て試験を開始してください。
ただし臨床研究法下で行う介入研究（主に特定臨床研究）においては、試験開始前にjRCTの公表が必要です。必ず公表を確認してから試験を開始してください。

研究実施計画書（プロトコール）を遵守して研究を実施してください。

介入研究におけるモニタリング・監査の該否については、以下のフローをご参照ください。

※モニタリング・監査に関するご相談は以下の研究支援相談フォームへご登録ください。
　相談内容（詳細）欄に「モニタリング・監査相談」とご入力ください。担当者よりご連絡いたします。

研究支援相談フォーム

参考書式

• モニタリング手順書・モニター指名書（介入研究）
• モニタリング報告書（介入研究）

関連サイト

• モニタリングに係る取組み～臨床研究の信頼性確保～
  こちらのウェブサイトの成果物にモニタリング手順書の雛形の他、モニタリングを実施する研究者向けのパンフレットが公開されています。

研究開始後、以下に該当する場合は倫理審査委員会への報告、審議が必要です。
提出資料や様式について詳しくは、臨床試験（介入研究）倫理審査委員会 申請書類（学内限定ページ）をご覧ください。

• 研究実施計画書および同意説明文書の改訂
• 重篤な有害事象の発生時
• 研究継続の妥当性に関わるような重要な報告を入手した場合
• 研究を中断する場合
• 定期報告（年1回）

【提出先】
倫理審査申請システム
参考：システム利用ガイド

【お問い合わせ先】
病院事務部研究支援課倫理審査係
ウエストウイング棟6階 610
TEL：092-642-5082（内線：6254）
E-mail：byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

介入研究を終了、または中止する場合は倫理審査委員会へ報告書を提出してください。
提出資料や様式について詳しくは、臨床試験（介入研究）倫理審査委員会 申請書類（学内限定ページ）をご覧ください。

【提出先】
倫理審査申請システム
参考：システム利用ガイド

【お問い合わせ先】
病院事務部研究支援課倫理審査係
ウエストウイング棟6階 610
TEL：092-642-5082（内線：6254）
E-mail：byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

下記書類を、病院事務部研究支援課倫理審査係にご提出ください。

• 主幹機関における一括審査承認書類一式（審査結果通知書含む）
• 実施許可申請書（九大様式）

提出書類等について詳しくは 臨床試験（介入研究）倫理審査委員会 申請書類（学内限定ページ）をご覧ください。

【提出先】
倫理審査申請システム
参考：システム利用ガイド

【お問い合わせ先】
病院事務部研究支援課倫理審査係
ウエストウイング棟6階 610
TEL：092-642-5082（内線：6254）
E-mail：byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

本学で個別審査を行う場合でも、他機関が主幹となる場合はプレ審査は実施しません。
臨床試験（介入研究）倫理審査委員会 申請書類 （学内限定ページ）をご覧の上、必要書類を病院事務部研究支援課倫理審査係にご提出ください。

【提出先】
倫理審査申請システム
参考：システム利用ガイド

【お問い合わせ先】
病院事務部研究支援課倫理審査係
ウエストウイング棟6階 610
TEL：092-642-5082（内線：6254）
E-mail：byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関が主幹となる共同研究についても本学で一括審査を行うことが可能です。
ただし主機関で審査を行わない理由を確認させていただく場合がございますので、ぜひ申請前に下記までご相談ください。

【提出先】
倫理審査申請システム
参考：システム利用ガイド

【お問い合わせ先】
病院事務部研究支援課倫理審査係
ウエストウイング棟6階 610
TEL：092-642-5082（内線：6254）
E-mail：byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp