研究者の方へ
医師主導治験の実施手続き
他施設が主となる医師主導治験に実施医療機関として参加されることになりましたら、研究支援課倫理審査係で面談を行います。日程を調整しますので下記までご連絡ください。
ウエストウイング棟6階 研究支援課倫理審査係
TEL：092-642-6201（内線：6201）
E-mail：byshinsa@jimu.kyushu-u.ac.jp
面談では下記についておうかがいします。
- 治験実施計画の概要、準備状況、実施体制等
- AROに希望される支援内容および支援費用等
医師主導治験の流れ
上記面談、または自ら治験を計画される際のプレ審査が終了しましたら、治験を開始するための準備を行います。以下の流れをご参照ください。
なお、自ら治験を計画される方は「医師主導治験の計画」をご参照ください。
１-１. 事前ヒアリング申込み
- IRB申請希望日の2週前までに事前ヒアリングを行います。 治験事務局（TEL：092-642-5774）へご連絡ください。 事前ヒアリング日程、必要書類および提出期限についてお知らせします。
- 資料の準備に際しては、ARO次世代医療センター 臨床研究推進室で相談・支援を行います。
１-２. 事前ヒアリング資料提出
原則として、事前ヒアリングの1週間前までに以下をご準備ください。
- 治験実施計画書（日本語版のみ）
- 試験概要の説明用スライド
- 説明文書・同意書（九大様式に修正したもの）
- 治験薬管理手順書
- 検査関連の手順書
- その他：患者日誌など
１-３. 事前ヒアリング実施
- 事前ヒアリングでは、治験事務局担当者、CRC、臨床検査技師等と、治験実施計画書の疑義や実際に治験を行ううえでの問題点を協議します。
- ヒアリングの結果を踏まえ、IRB申請資料をご用意ください。
２-１. IRB申請
- IRB開催前月の月末が〆切です。
- 申請日時を事前に治験事務局（TEL：092-642-5774）にご連絡ください。
申請資料は研究者側で作成のうえ、下記へご提出ください。【提出先】
▶紙媒体の資料は下記治験事務局へご送付ください。
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
九州大学病院 ウエストウイング棟6階 604室
ARO次世代医療センター管理部門 治験事務局▶PDFファイルはAgatha（アガサ）クラウドシステムへアップロードするため、下記メール宛にご提出ください。
E-mail : bysisichiken@jimu.kyuhu-u.ac.jp - IRB開催前10日前後に、日時、場所、説明者・陪席者の確認メールをお送りします。
２-２. IRB申請資料
| 申請書類 | 紙媒体提出 （20部） |
Agatha用 PDFファイル提出 |
|
|---|---|---|---|
| IRB 審議資料 |
治験実施申請書 （医）書式3 | 〇 | |
| 治験実施計画書 | 〇 (日本語版のみ) |
〇 | |
| 治験薬概要書 | 〇 | ||
| 症例報告書見本 | △必要に応じ | ||
| 被験者に対する説明文書・同意書(アセント文書含む） | 〇 | 〇 | |
| 被験者の健康被害に対する補償に関する資料 | 〇 | ||
| 被験者への支払いに関する資料 | △ある場合 | ||
| 治験責任医師の履歴書 （医）書式１ | 〇 | ||
| 治験分担医師となるべきものの氏名リスト | 〇 | ||
| 被験者の募集手順に関する資料 | △ある場合 | ||
| モニタリングに関する手順書 | 〇 | ||
| 監査に関する計画書および業務に関する手順書 | 〇 | ||
| 治験薬の管理に関する事項を記載した文書 | 〇 | ||
| 被験者の安全等に係る報告 | 〇 | ||
| 利益相反に関する資料 | 〇 | ||
| 通知に関する事項を記載した文書 | 〇 | ||
| 記録の閲覧に関する文書 | 〇 | ||
| 治験の中止に関する文書 | 〇 |
※書式番号は統一書式の番号です。なお「治験分担医師・治験協力者リスト」は治験事務局で作成しお渡しします。
２-３. IRB申請資料ファイル形式
*受付番号は事前ヒアリング後にお知らせします。
- 新規申請時は、以下の書類をA4-Sのフラットファイル等に綴じて20部提出してください。
- 治験実施計画書（日本語版のみ）
他施設共同研究で、表紙に他施設の責任者氏名が記載されている場合、当院の責任医師名等を記載した表紙を作成し、一番上に添付してください。 - 被験者に対する説明文書・同意書（アセント文書含む）
※研究者側でご準備ください。
- 治験実施計画書（日本語版のみ）
３. IRB審査
- IRBは原則、毎月第4木曜日の開催です。
※都合により、日時場所が変更となる場合がございますのでご了承ください。 - 説明者は申請資料に基づき、5分ほどで説明してください。スライド資料などの用意は不要です。
- 審査結果は治験責任医師へ通知します。
４. 治験届
- IRBでの承認取得後、治験責任医師（多施設共同治験の場合は治験調整医師/治験調整委員会）より、治験計画届を医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ提出する必要があります。
- 治験薬は治験届受理後、薬剤部治験薬管理係（TEL：092-642-5924）と調整のうえ搬入してください。
５. スタートアップミーティング
- 担当CRC（臨床研究コーディネーター）と協議の上、治験分担医師、病棟看護師、外来看護師、病棟薬剤師、臨床検査技師等の関係者を招集しスタートアップミーティングを開催してください。
６. 治験実施
治験期間中は被験者の観察/評価以外に、以下のような業務が発生します。
- 治験関連書類の改訂・変更申請、有害事象報告、安全性情報対応、逸脱報告など
- 症例報告書の作成
- モニタリング・監査対応
- 治験変更届の対応
- 実施状況の報告
７. 治験終了
- すべての症例報告書の回収・疑義照会対応が完了した後、終了手続きを行います。
- 必要な記録を整理して、保管してください。
- IRBへ終了報告・最終のモニタリング報告書を提出してください。
研究支援
センターでは研究開発に関する各種支援を行っています。
詳しくは研究支援についてをご覧の上、お気軽にご相談ください。