先進医療相談窓口（学内外の研究者向け）

• 試験コンセプトと相談内容を下記相談フォームにご登録ください。
  研究相談フォーム
  ご登録の際、相談内容欄に【先進医療相談】とご明記ください。
  コンセプトおよびご相談内容はお分かりになる範囲のノンコン（非機密）レベルの簡単な記載で結構です。後ほど担当者よりご登録先にご連絡差し上げます。

  その他ご不明な点などございましたら下記までご連絡ください。
  ARO次世代医療センター　臨床研究推進室
  TEL:092-642-6290
  E-mail:tr-info@med.kyushu-u.ac.jp

• 最終的に先進医療として実施する場合の手続きについては、下記「先進医療実施の流れ（九州大学学内向け）」をご参考ください。
  ご依頼があれば、ARO料金表に基づき下記の各種サポートを行います。
  ARO次世代医療センター利用料金規程

研究者側より以下の項目について書類を提出してください。

• 試験コンセプト
  研究開発相談シート
  病院ARO次世代医療センター　臨床研究推進室
  TEL:092-642-6290
  E-mail:tr-info@med.kyushu-u.ac.jp
• 実施体制
  薬剤管理、データセンター、CRC、モニタリング、監査などARO側へ依頼したい支援体制をご相談ください。
• 試験運用資金獲得状況もしくは予定
• PMDA、厚労省との折衝状況
  PMDA、厚労省との面談前に面談時のポイントに関して研究者とAROで相互確認を行います。
• 企業との折衝状況
  薬剤の場合は企業からの提供の可否についてうかがいます。 また、試験終了後の承認申請や適応拡大について話し合います。

上記書類を提出いただいたうえで、先進医療を進めるために必要な以下の項目についてARO側より支援を行います。

• 試験実施までの課題についてアドバイスを行います。
• PMDA（薬事戦略相談）のサポートを行います。
• 厚労省医政局（先進医療に係る事前相談）のサポートを行います。

• 完成したプロトコールを先進医療会議に提出する前にARO次世代医療センターに提出してください。
  提出先
  病院ARO次世代医療センター　臨床研究推進室
  TEL:092-642-6290
  E-mail:tr-info@med.kyushu-u.ac.jp
• ARO推進会議にてプロトコールについて検討、および実施体制の準備状況の確認を行います。 （このプロセスがプレ審査に相当します。）
• 九州大学臨床試験倫理審査委員会に諮ります。 九州大学先進医療委員会にて院内関連部署（戦略企画課、薬剤部、ARO）との調整の指導を行います。
• 厚労省先進医療技術審査部会にてプロトコール審査を受けます。
• 厚労省先進医療技術審査部会の承認を受け、先進医療会議の承認を受けます。

研究者側より以下の項目について書類を提出してください。

• プロトコール（実施計画書）最終版
• 実施体制
  薬剤管理、データセンター、CRC、モニタリング、監査などAROの側へ依頼したい支援体制をご相談ください。
• 試験運用資金獲得状況もしくは予定

ARO側より院内手続き、試験実施体制の整備に関してアドバイスを行います。

• 患者サービス課にて先進医療申請書を作成します。
• 九州大学臨床試験倫理審査委員会に諮ります。
• 九州大学先進医療委員会にて院内関連部署（戦略会議、薬剤部、ARO）との調整の指導を行います。

研究支援

センターでは研究開発に関する各種支援を行っています。
詳しくは研究支援についてをご覧の上、お気軽にご相談ください。