九州大学病院　ARO次世代医療センター

研究者の方へ

先進医療の実施手続き

先進医療の相談（研究者向け）

先進医療にて臨床試験の実施をご検討されている研究者からのご相談を受け付けます。
未承認・適応外の医薬品、医療機器、再生医療製品等を用いた臨床試験を実施するにあたって、医師主導治験、先進医療、患者申出療養、特定臨床研究、介入研究などの枠組みからどれが最適かを含めた全般的なご相談から、試験デザイン、症例数設計、各種法規制、モニタリング、データマネジメントなど臨床試験の適切な実施に係るご相談まで、センター内各部門にて広くご支援いたします。

先進医療相談窓口

試験コンセプトと相談内容を以下の研究相談フォームにご登録ください。担当者よりご連絡いたします。

研究相談フォーム

  • 相談内容（詳細）欄に「先進医療相談」とご入力ください。
  • コンセプト及びご相談内容は、ノンコンレベル（非機密）の簡単な記載で結構です。

【お問い合わせ窓口】
ARO次世代医療センター　臨床研究推進室
TEL：092-642-6290
E-mail：tr-info@med.kyushu-u.ac.jp

先進医療の概要について、詳しくは厚生労働省のウェブサイトをご参照ください。

先進医療実施の流れ

九州大学が主導して先進医療を実施する場合

九州大学の研究者が主導して先進医療を実施する場合の流れをお示しいたします。
当センターでは各ステップでの支援を行っています。詳細についてはお問い合わせ窓口へご連絡ください。
九州大学が協力機関として先進医療に参加する場合はこちらをご覧ください。

試験コンセプトの立案

先進医療で実施しようとする臨床試験について、開発ロードマップ・試験コンセプトを立案します。
先進医療としての実施体制の構築や試験運用資金の確保を行います。
なお、試験デザインや症例数の設計は、生物統計解析室にて支援可能です。

 

厚生労働省・PMDAの事前相談

  • 厚生労働省 先進医療に係る事前相談
    先進医療の実施にむけて、厚生労働省 医政局研究開発政策課・保険局医療課と事前相談を実施します。
  • PMDA レギュラトリーサイエンス相談
    PMDAと先進医療で実施した臨床試験データを薬事申請に活用する場合など、PMDAのレギュラトリーサイエンス相談を実施します。
 

試験実施計画書・その他文書の最終化

厚生労働省・PMDAとの協議の結果を試験実施計画書に反映し、最終化します。
先進医療実施届書やその他必須文書の最終化を行います。

届出に必要な書類が最終化されましたら、外部公開用データベース（jRCT）への登録準備を行います。
データベースへの登録について、詳しくはこちらをご覧ください。

 

九州大学医系地区部局・病院倫理審査委員会へ審査申請

臨床試験の種類によって適切な倫理審査員会に申請し、承認を取得します。

  • 臨床研究審査委員会（臨床研究法対応）
  • 観察研究倫理審査委員会
  • 臨床試験（介入研究）倫理審査委員会
  • 特定認定再生医療等委員会
  • ヒトES細胞の樹立・使用に関する倫理審査委員会

臨床研究の種類と倫理審査委員会について、詳しくは臨床研究の実施手続きをご参照ください。

 

先進医療実施届出書の提出

九州大学病院 先進医療委員会に諮るため、以下の先進医療実施届出書および添付書類を病院 患者サービス課にご提出いただきます。
書類作成に関するご質問は下記、患者サービス課 業務担当までお問い合わせください。

  • 別紙1 先進医療実施届出書
  • 保険外併用療養費分内訳
  • 先進医療の内容がわかる書類（計画書、医療技術の概要図(※)、ロードマップ(※)等）
    ※PowerPoint 1枚程度で構いません。
  • 患者説明・同意書

【お問い合わせ・提出先】
患者サービス課 業務担当
内線：3569
E-mail：ishoku@jimu.kyushu-u.ac.jp

ご提出いただいた届出書一式は患者サービス課で確認の上、大学 財務部にて、先進医療費用を諸料金規程に掲載するための事前確認を行います。

以上の確認が済みましたら、倫理審査委員会の承認通知を含む資料一式と併せて先進医療委員会に諮ります。

 

厚生労働省への届出

  • 厚生労働省 先進医療技術審査部会
    患者サービス課を通して先進医療実施届出書および添付資料を先進医療技術審査部会に提出し、技術的妥当性、試験実施計画書等の審査を受けます。
  • 厚生労働省 先進医療会議
    先進医療技術審査部会を通過後、先進医療会議にて科学的評価が行われます。
    条件を満たした場合には評価の迅速化のため、先進医療技術審査部会および先進医療会議の合同審査となる場合もあります。
 

先進医療としての告示・試験開始

先進医療告示適用日・jRCT公表日に試験開始となります。
なお、技術審査部会、先進医療会議の審査により試験実施計画書等の変更が必要な場合は、倫理審査の変更手続きを行います。

先進医療が承認されましたら「九州大学病院諸料金規程」を改正します。
患者さんから先進医療費用を徴収できるのは、規程改正後からになります。

 

報告

【お問い合わせ・提出先】患者サービス課 業務担当
　内線：3569
　E-mail：ishoku@jimu.kyushu-u.ac.jp

九州大学が協力機関として先進医療に参加する場合

他機関が主導で実施する先進医療に協力機関として参加する場合の手順をお示しいたします。

先進医療実施届出書の提出

九州大学病院 先進医療委員会に諮るため、以下の先進医療実施届出書および添付書類を病院 患者サービス課にご提出いただきます。
書類作成に関するご質問は下記、患者サービス課 業務担当までお問い合わせください。

  • 別紙1 先進医療実施届出書
  • 保険外併用療養費分内訳
  • 先進医療の内容がわかる書類（計画書、医療技術の概要図(※)、ロードマップ(※)等）
    ※PowerPoint 1枚程度で構いません。
  • 患者説明・同意書

【お問い合わせ・提出先】
患者サービス課 業務担当
内線：3569
E-mail：ishoku@jimu.kyushu-u.ac.jp

ご提出いただいた届出書一式は患者サービス課で確認の上、大学 財務部にて、先進医療費用を諸料金規程に掲載するための事前確認を行います。

以上の確認が済みましたら、倫理審査委員会の承認通知を含む資料一式と併せて先進医療委員会に諮ります。

 

厚生労働省への届出

  • 厚生労働省 先進医療技術審査部会
    先進医療の申請医療機関（主幹施設）より先進医療技術審査部会に申請します。
    部会にて、協力医療機関の追加の妥当性が審査されます。
 

試験開始

先進医療技術審査部会がで協力医療機関の追加が認められた翌月1日より試験開始となります。

九州大学内先進医療が承認されましたら「九州大学病院諸料金規程」を改正します。
患者さんからの先進医療費用の徴収は規程改正後からになります。

 

報告

【お問い合わせ・提出先】患者サービス課 業務担当
　内線：3569
　E-mail：ishoku@jimu.kyushu-u.ac.jp

研究支援

センターでは研究開発に関する各種支援を行っています。
詳しくは研究支援についてをご覧の上、お気軽にご相談ください。