九州大学病院　ARO次世代医療センター

研究者の方へ

臨床研究認定・PI認定制度

【重要なお知らせ】
2023年4月より、認定制度を一部改定しました。
特に更新条件がこれまでと異なりますので、詳しくは下記「認定の更新（認定更新講習会の開催）」をご確認ください。

九州大学病院で実施する臨床研究に参加される方は「臨床研究認定」の取得が必要です。また、侵襲を伴う介入研究（医師主導治験も含む）における研究責任者もしくは治験責任医師は、これに加えて「PI(Principal Investigator)認定」の取得が必要です。
文部科学省や厚生労働省が制定した「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」や「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」等においても、研究責任者もしくは治験責任医師の責務が厳密に規定されており、十分に理解した上で侵襲を伴う介入研究を実施することが強く求められています。

各認定の取得が必要とされる対象者や必要な手続き等について、詳しくは下記をご覧ください。
→臨床研究認定制度について
→PI（Principal Investigator）認定制度について

臨床研究認定制度について

対象者

教員、医員（研修医）、看護師、薬剤師、各種技師、その他研究者として臨床研究※に参加される方は、「臨床研究認定」の取得が必要です。また、臨床研究の実施に関与する学生（学部生、大学院生等）も認定の取得が必要です。
学生を臨床研究に参加させる可能性がある講座を担当されている指導教員の方は、所属する学生に認定を取得するようご指導ください。
なお、九州大学の共同研究員として本院内で実施される臨床研究に参加される方も、本認定を取得しておくことが必要です。
※医学研究院、歯学研究院、薬学研究院、九州大学病院が関与する臨床研究

認定の取得（新規認定講習の受講）

「臨床研究認定」は、九州大学オンライン研修システムにて「臨床研究新規認定講習」を受講し、認定試験で基準点以上をとることにより認定されます。
毎年4月に、受講案内を職員向けのユーザーズメールで通知いたします。
受講案内は学生に対しては通知されませんので、指導教官でご周知ください。
なお、本認定（認定番号の発行）は学内者のみを対象とし、学外者については「修了証」のみを発行します。

認定証の発行（認定番号の通知）

「臨床研究認定」を取得された方には「認定証」をPDFで発行します。
認定証は、個別に名前と認定番号を印字したものです。
認定証の発行により認定番号の通知としており、原則として、認定試験に合格された翌月中旬までにメールにて送付いたします。
本院における臨床研究の倫理審査申請には研究者の認定番号が必要ですので、認定証は大切に保管してください。
もし、認定証が届く前に認定番号をお知りになりたい方は、研究支援課運営支援係までお問い合わせください。

認定証の再発行

紛失により認定証の再発行が必要な方は、研究支援課運営支援係にご連絡いただくか、認定更新講習会「選択」の受付にてその旨をお申し出ください。
1～2週間ほどでメールにて送付させていただきます。

認定の更新（認定更新講習会の開催）

「臨床研究認定」は、取得した翌年度末まで有効です。
認定を更新するためには、九州大学オンライン研修システム上での認定更新講習「必須」の受講と、ARO次世代医療センターが認定更新講習として指定する講習会（認定更新講習会「選択」）の受講(年1回以上)が必要です。
有効期間の満了する年度末までに、更新に必要な受講を終えられた方は、翌年度末まで認定が更新されます。
認定更新講習会「選択」については、開催が決まり次第、職員向けのユーザーズメールで通知します。
年度の後半になりますと参加できる講習会も限られてきますので、なるべく早い時期に受講されることをお勧めします。
なお、有効期間の満了する年度末までに更新に必要な受講を完了しなかった場合は、翌年度から「臨床研究認定」は取消となります。
再度認定の取得を希望される場合は、「臨床研究新規認定講習」を受講ください。
治験および臨床研究の実施に有用な講習会であると本センターが判断した場合には、本センター以外の部署が主催する講習会であっても「認定更新講習会（選択）」と致しますので、このような講習会や研修会の開催を企画される際には、本センターにご相談ください。

九州大学病院　臨床研究認定期間の考え方

画像クリックで拡大図をご覧いただけます。

PI（Principal Investigator）認定制度について

対象者

研究責任者もしくは治験責任医師として、介入研究（医師主導治験も含む）※を計画し、実施される方は、「臨床研究認定」に加えて「PI認定」を取得する必要があります。
その他、学内において介入研究（医師主導治験も含む）に関わる方も、PI認定講習を受講いただけます。
企業治験の治験責任医師に関しては、本認定の取得は必須ではありませんが、同等の責務は求められますので、可能な限り受講をお願いします。
※医学研究院、歯学研究院、薬学研究院、九州大学病院が関与する介入研究

認定の取得（PI新規認定講習の受講）

「PI認定」は、九州大学オンライン研修システムにて「PI新規認定講習」を受講し、認定試験で基準点以上をとることにより認定されます。
毎年4月に、受講案内を職員向けのユーザーズメールで通知いたします。
なお、本認定は学内者のみを対象とし、学外者については「修了証」のみ発行します。

認定証の発行

「PI認定」を取得された方には「PI認定証」をPDFで発行します。
原則として、認定試験に合格された翌月中旬までにメールにて送付いたします。
本院における介入研究（医師主導治験も含む）の倫理審査申請には、研究責任者もしくは治験責任医師のPI認定が必要ですので、認定証は大切に保管してください。

認定証の再発行

紛失により認定証の再発行が必要な方は、研究支援課運営支援係にご連絡いただくか、認定更新講習会「選択」の受付にてその旨をお申し出ください。
1～2週間ほどでメールにて送付させていただきます。

認定の更新

「PI認定」は、取得した翌年度末まで有効です。
「臨床研究認定」を更新した場合、「PI認定」も更新されます。
（「臨床研究認定」を失効した場合、「PI認定」も失効します。）

九州大学病院　PI認定期間の考え方

画像クリックで拡大図をご覧いただけます。

お問い合わせ

本制度に関するお問合わせは、研究支援課運営支援係（内線：4400・4401）までご連絡ください。