特定臨床研究の実施手続き

特定臨床研究とは

「臨床研究法」において、以下に該当する臨床研究は「特定臨床研究」と定義され、法規制の対象となります。

• 資金提供のある臨床研究
  製薬企業等から資金提供を受けて実施する医薬品等の臨床研究
• 未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
  医薬品、医療機器、再生医療等製品であり未承認、適応外のものを使用して実施する臨床研究

臨床研究審査委員会（臨床研究法対応）申請

臨床研究審査委員会のウェブサイトより申請に必要な書類をダウンロードし、作成してください。

• 九州大学 倫理審査委員会「特定臨床研究」申請書類

倫理審査委員会に関する以下の情報等は臨床研究審査委員会のウェブサイトをご参照ください。

• 委員会開催日程
• 委員会規程
• 九州大学病院臨床研究審査委員会事務局標準業務手順書
• 委員会委員名簿
• 委員会記録の概要

【参照】
九州大学病院における特定臨床研究に係る患者等相談窓口について