治験薬管理

治験薬管理

治験薬管理体制

九州大学病院　薬剤部　治験薬管理係

治験薬に関する連絡先

治験薬管理係：☎ 092-642-5924

治験薬の温度管理

• 薬剤部では、1日1回目視（平日のみ）にて、その時点の温度、最高値および最低値、温度逸脱の有無を記録しています。温度記録は、閲覧のみ可能です。
• 温度管理には、最高最低温度を記録する校正のとれた温度計を使用しております。
• 温度逸脱時にはアラームが作動するため、24時間温度逸脱の検出が可能です。

室温保管庫	15−25℃ 　エアコン２台で管理 　　　　（いずれも非常電源に接続）
冷蔵保管庫	2-8℃　非常電源に接続
フリーザー	−20℃　非常電源に接続
ディープフリーザー	−80℃　非常電源に接続

治験薬管理表

• 特殊な条件の場合を除き、基本的に当院の書式を使用します。
• ヒアリング時にお渡しする見本をご参照ください。

治験薬搬入

初回搬入から治験薬処方開始となるまでに準備の期間が必要となります。
契約締結後、速やかに治験薬搬入のご連絡をお願いします。
初回搬入時期が規定されている場合には初回投与日に合わせて個別対応が可能ですが、事前にご相談ください。

なお治験薬に関する打ち合わせは、事前ヒアリング終了後より可能です。

治験薬関連の初回連絡時

以下の資料を治験薬管理係担当者までメールにてご連絡ください。
1) 治験デザイン・作用機序のわかる資料、治験実施計画書
2) 治験薬の管理に関する手順書
3) 治験薬の取扱方法を説明した文書
4) 治験薬の服用方法等の説明書及び治験薬の見本等（写真等でも可）
5) その他必要書類

◆治験薬管理ファイルの準備は不要です。
治験薬関連の保管文書(手順書等)についてはDDTS内への保管となります。
※但し非盲検薬剤師設定の試験の場合は、依頼者が準備したファイルを使用する場合があります。

治験薬の回収・SDV

• 治験薬の回収・SDVは、薬剤部にて行います。希望日を治験薬管理係担当者までメールにてご連絡ください。
• 当院で初回SDVの際には、モニタリング・監査申込書（九大書式モー1,2）を事前に事務局へE-mailでご提出いただきますようお願い致します。
• モニタリング・監査申込書（九大書式モー3）は当日印刷しご持参ください。なお、同日に複数のアポイントがある場合、九大書式モー3は対応者毎に提出が必要です。
• 治験薬梱包用のダンボール、ガムテープ、ハサミはこちらで準備可能です。