企業の方へ
治験の新規手続きの流れ（企業治験）
（１）新規治験のご依頼・施設調査について
新規治験のご依頼については、直接診療科へご相談ください。対象疾患の診療科や診療科窓口が不明な場合は治験事務局までお問い合わせください。
また、治験事務局にて実施可能性調査を行うことも可能ですので、治験事務局による調査をご希望の際も治験事務局までお問合せください。
連絡先：治験事務局（TEL：092-642-5774）
（２）事前ヒアリングの日程調整について
事前ヒアリングの日程調整を行いますので、新規治験ご依頼の連絡は可能な限りお早めにお願いいたします。
連絡先：治験事務局（TEL：092-642-5774）
提出先等の詳細は申請時提出書類等についてをご確認ください。
提出書類
①郵送での提出資料 … 下記書類を１セットで8部
- 試験概要の説明用スライド
- 治験実施計画書（日本語版のみ）
- 説明文書および同意書（見本*¹を使用してください。）
- 治験参加カード（見本*¹を使用してください。）
- 治験薬管理手順書、検査関連の手順書等
- その他（患者日誌、経費算定書、ポイント表、契約書変更案等）
郵送の際に「事前ヒアリング資料在中」と明記してお送りください。
②メールでの提出
- 事前ヒアリング用プレ資料
見本*1 説明文書・同意書、参加カード等
（３）事前ヒアリング後提出資料について
事前ヒアリング後に下記資料をメールでお送りしますので、必要な情報を記入し初回IRBまでにメールでご提出をお願いします。
Agathaユーザー登録申請書
Agathaへの使用にあたり治験関連文書の電磁化についてをよくお読みいただき、Agathaユーザー登録申請書を治験事務局に提出してください。
治験概要
保険外併用療養費制度に基づく保険請求を行う際に患者サービス課で使用します。
担当者や請求書の送付先変更等、重要情報の変更が生じた場合は必ず内容を更新して提出してください。
エクセルプロトコル（Excelファイル）
電子カルテと連動した治験管理部門システムがあり、同種同効薬が処方された場合の患者サービス課への情報伝達に使用します。
（４）IRB申請（原則、月末〆）
必ず事前に初回審議資料提出予定日をご連絡下さい。連絡先：治験事務局（TEL：092-642-5774）
原則、月末（31日）〆です。
（例）7/1～7/31までの申請分が8月のIRBで審査されます。
書式については、厚生労働省HPで定められた統一書式を使用してください。
提出資料の詳細は申請時提出書類等についてをご確認ください。
IRB１～２週間前にIRBの日時、場所、並びに説明者の確認メールをお送りしますので、事前に担当医師との打ち合わせをお願いします。
また、申請手続きと並行して、契約担当事務と契約書についてメールで打ち合せをお願いします。
（５）IRB（原則第４週木曜日）
IRB審査結果についてはメールでご連絡します。
（６）契約締結・治験薬搬入
契約締結後、治験薬の搬入を行ってください。治験薬の搬入日時は事前に薬剤部治験薬管理係までご連絡ください。
治験薬管理係 TEL：092-642-5924
（治験薬受領書、返却書は依頼者様式でご準備ください。）
契約時請求費用の請求書を発行しますので、期日までにご納付ください。
（７）スタートアップミーティング（医師、CRC、依頼者、その他出席）
治験開始に向けて、医師、CRC、依頼者等で最終的な治験実施体制等の確認を行うミーティングを開催します。