臨床研究・治験に関連する規制

日本国内における臨床研究に関わる主な規制

倫理原則

• ヘルシンキ宣言（2013年10月）

法律

治験

• 厚生労働省「治験」
• PMDA「医薬品GCP及び関連通知」
• PMDA「医療機器GCP及び関連通知」

臨床研究法

• 厚生労働省「臨床研究法について」

再生医療

• 厚生労働省「再生医療について」

指針

• 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和5年7月1日施行）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」のガイダンスや公布通知等は
⇒文部科学省 ライフサイエンスの広場のウェブサイトをご参照ください。

• 厚生労働省「研究に関する指針について」
• 厚生労働省「先進医療について」
• 厚生労働省「患者申出療養制度について」
• 文部科学省「生命倫理・安全に対する取組」
• 日本医師会「医師の職業倫理指針」

九大における適正な研究活動の推進について

• 九州大学「研究倫理・生命倫理」
• 九州大学病院「倫理」