企業治験

施設情報

• 基本情報
• 実施体制
• 治験手続き
• 費用
• IRB
• 電子カルテ
• 治験薬管理
• 検査関連
• その他

基本情報

1	医療機関名	九州大学病院
2	医療機関名　ふりがな	きゅうしゅうだいがくびょういん
3	医療機関名　英語表記	Kyushu University Hospital
4	医療機関の長の氏名	下記Webサイトよりご確認ください。https://www.hosp.Kyushu-u.ac.jp/
5	医療機関HP	https://www.hosp.Kyushu-u.ac.jp/
6	郵便番号	812-8582
7	住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
8	住所　英語表記	3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka-ken
9	電話番号（代表）	092-641-1151
10	病床数	1275
11	救急指定機関である	はい（当院での緊急時対応可）

実施体制

1	治験事務局の連絡先（部署、担当者、電話、メールアドレスなど）を公開していますか？	まずは治験事務局（TEL：092-642-5774）までご連絡ください。
2	治験事務局への電話連絡が可能な時間帯が決まっていますか？	月曜日～金曜日（8:30～17:15）(※祝日を除く)
3	規制当局のGCP実地調査の直近の実施日はいつですか？また、指摘事項はありましたか？	2024年1月23日 指摘事項はありませんでした。
4	海外の規制当局の査察の経験はありますか？	ありません。
5	実施医療機関独自の補償方針がありますか？	ありません。
6	原資料と治験関連記録の保存期間は決まっていますか？	はい。原則GCPの規定通りとなりますが、必要に応じて依頼者様と協議することで保管期間の延長は可能です。
7	統一書式の押印省略は可能ですか？	一部書式については可能です。
8	治験文書の電磁的授受・保管を行っていますか。	はい。署名・押印を必要としない必須文書に関してはAgathaにて保管しております。
9	PGx検査の受け入れは可能ですか？	可能です。
10	バイオマーカー検査の受け入れは可能ですか？	可能です。
11	終了報告提出後にクエリが出た場合、対応可能ですか？	可能です。

治験手続き

1	治験審査委員会までに、治験依頼者が治験関係者へ治験実施計画書や説明文書を説明する事前ヒアリング（事前審査目的）は必要ですか？	必要です。
2	依頼者雛形の契約書の使用は可能ですか？	不可となります。
3	契約書雛型の内容に関して、協議可能ですか？	可能です。
4	契約印の種類について規定はありますか？	特にございません。依頼者様の運用に合わせて押印をお願い致します。
5	依頼者雛形の説明文書の使用は可能ですか？	不可となります。院内雛形の使用をお願い致します。
6	治験責任医師等の履歴書はどこで入手できますか？	治験責任医師等から直接入手をお願い致します。
7	治験審査委員会で初回審査の承認を受けたのち、いつごろ契約できるか締結時期を教えていただけますか？	1週間以内です。
8	契約書上の治験期間終了後のモニタリング・監査の受け入れに関して、再契約などが必要ですか？	不要です。
9	透明性ガイドラインに記載されている臨床試験費の公開への同意は可能ですか？	可能です。
11	治験依頼書の宛先を教えてください。	九州大学病院　病院長　宛てでお願い致します。

費用

1	症例費用については、出来高払いですか？	はい。当院の経費算定書に基づいた出来高払いとなります。
2	直接閲覧の実施に対して費用が発生しますか？	発生しません。
3	被験者負担軽減費の規定を公開していますか？	はい。10,000円/来院or入退院となります。
4	保険外併用療養費支給対象外費用を1点10円で算出していますか？	はい。
5	治験責任(分担)医師を対象とした旅費算定基準の提供は可能ですか？	旅費の設定はございません。医局へご相談ください。
6	保険外併用療養費支給対象外費用の支給対象（期間・支払範囲）を教えてください。	事前ヒアリング時に治験事務局と打ち合わせをお願い致します。

IRB

1	院内IRBの形態	単独IRB
2	院内IRBの名称	九州大学病院治験倫理審査委員会
3	院内IRB英語名称	Kyushu University Hospital Institutional Review Bord
4	設置者種別	実施医療機関の長
5	設置者の名称	九州大学病院　病院長
6	住所	〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1
7	住所英語表記	3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka-ken 812-0054 Japan
8	治験審査委員会に説明者として治験依頼者（担当モニター）の出席が必要ですか？	不要です。
9	治験審査委員会に責任医師の出席は必要ですか？	必要です。初回審査のみ原則責任医師の出席をお願いしておりますが、都合により難しい場合は分担医師の出席も可としております。
10	安全性情報の実施医療機関伝達で使用されている個別報告ラインリスト様式はどのようなものを使用されていますか？	特に規定はございません。
11	安全性情報の実施医療機関伝達で使用されている定期報告集積一覧様式はどのようなものを使用されていますか？	特に規定はございません。
12	安全性情報について、症例票の提供無しでも受入れは可能ですか？	可能です。
13	継続審査時期について教えてください。	毎年3月に実施しています。
14	PGｘやバイオマーカーを含む治験は、倫理審査委員会の審議が必要ですか？	不要です。

電子カルテ

1	電子カルテのシステムが正しく運用されるために必要なユーザー教育・トレーニングを実施していますか？	はい。
2	電子カルテのID･パスワードなどによる利用者の管理を行っていますか？	はい。
3	電子カルテの保存されたデータに関連付けられたIDなどの識別情報により、誰が入力・変更したのか判別できますか？	はい。
4	電子カルテの一旦確定されたデータの変更や消去に際して、履歴が保存され、必要に応じてその内容が確認できるようになっていますか？	はい。
5	電子カルテに登録されている情報の必要な部分を、容易に肉眼で見読可能な状態に表示可能ですか？	はい。

治験薬管理

1	治験薬関連の問合せ先を教えてください。	薬剤部　治験薬管理係までご連絡下さい。 （TEL:092-642-5924）
2	治験薬保管庫の温度記録ができますか？	はい(冷凍、冷蔵、室温すべて可能です）。
3	治験薬は2℃～8℃で保管可能ですか？	可能です。
4	温度管理方法を教えてください。	保証期間内の最高/最低温度計を使用し、1日1回（平日）その時点での最高/最低温度を記録しています。
5	温度記録の閲覧は可能ですか？	可能です。
6	治験薬保管用の冷蔵庫は校正されていますか？またその記録はありますか？	はい。
7	停電や発火時の対策はとられていますか？	はい（非常電源に切り替わります）。
8	治験薬保管庫の施錠は可能ですか？	はい(冷凍、冷蔵、室温すべて可能です）。
9	治験薬保管庫へのアクセス権について教えてください。	限られた薬剤師のみアクセス可能です。
10	第三者による治験薬交付は受け入れ可能ですか？	可能です。
11	治験薬の管理部署名を教えてください。	薬剤部　治験薬管理係　です。
12	依頼者様式の治験薬管理表の使用は可能ですか？	不可となります。
13	治験依頼者は、治験薬保管状況を随時確認できますか？	はい。
14	治験薬管理表の写しを依頼者に提供することは可能ですか？	可能です。
15	温度ロガーの貸与は受け入れ可能ですか？	可能です。
16	注射抗がん剤等の調製済みバイアルをモニターが確認するまで保管しておくことは可能ですか？	不可となります。使用後そのまま廃棄いたします。
17	非盲検スタッフの確保は可能ですか？	可能です。
18	薬剤部はIWRSを使用した経験はありますか？	はい。

検査関連

1	治験用臨床検体を一時保管するための冷蔵庫がありますか？	はい。
2	治験用臨床検体を一時保管するための冷凍庫がありますか？	はい（-30℃、-80℃）。
3	遠心分離、分注、遮光条件下で検体の処理などは可能ですか？	可能です。
4	検体を中央測定機関へ送付することは可能ですか？	可能です。
5	海外検査会社へ検体を送付した経験がありますか？	はい。
6	治験専用の検査器具（心電図計など）を受け入れ可能ですか？	可能です。
7	画像データを海外へ送信した経験がありますか？	はい。
8	画像・心電図などの複写や貸し出しに特別な手続きが必要ですか？	不要です。

その他

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