（１）新規医師主導治験のご依頼について

• 説明用のスライド（治験概要）
• 治験実施計画書（資金、実施体制含む。）
• 同意説明文書
• 利益相反に関する随時報告書（こちらより用紙をダウンロードし、ご記入のうえご提出ください。）
• 1症例あたりのCRC支援料（〇万円／症例）

（２）事前ヒアリングの日程調整について

IRB申請希望日の3週前までに事前ヒアリングを行います。 治験事務局（TEL：092-642-5774）へご連絡ください。 事前ヒアリング日程、必要書類および提出期限についてお知らせします。

提出先等の詳細は申請時提出書類等についてをご確認ください。

提出書類

原則として、事前ヒアリングの1週間前までに下記書類を1セット8部ご準備ください。
　　　
　　・ 試験概要の説明用スライド
　　・ 治験実施計画書（日本語版のみ）
　　・ 説明文書および同意書
　　・ 治験薬管理手順書
　　・ 検査関連の手順書
　　・ その他　治験参加カード，患者日誌など

（３）事前ヒアリング実施

事前ヒアリングでは、治験事務局担当者、CRC、臨床検査技師等と、治験実施計画書の疑義や実際に治験を行ううえでの問題点を協議します。

ヒアリングの結果を踏まえ、IRB申請資料をご用意ください。

（４）事前ヒアリング後提出資料について

事前ヒアリング後に下記資料をメールでお送りしますので、必要な情報を記入し初回IRBまでにメールでご提出をお願いします。

Agathaユーザー登録申請書

Agathaへの使用にあたり治験関連文書の電磁化についてをよくお読みいただき、Agathaユーザー登録申請書を治験事務局（✉bysisichiken@jimu.kyushu-u.ac.jp）に提出してください。

（５）IRB申請（原則、月末〆）

• IRB開催前月の月末が〆切です。
• 申請日時を事前に治験事務局（TEL：092-642-5774）にご連絡ください。
• 書式については、厚生労働省HPで定められた統一書式を使用してください。
  提出資料の詳細は申請時提出書類等についてをご確認ください。
• 申請資料は研究者側で作成のうえ、下記へご提出ください。
  【PDF提出先】
  　　PDFファイルはAgatha（アガサ）クラウドシステムへアップロードするため、下記メール宛に
  　　ご提出ください。
  　　ARO次世代医療センター管理部門 治験事務局
  　　医師主導治験担当者
  　　✉ : bysisichiken@jimu.kyuhu-u.ac.jp　

IRB開催10日前に、日時、場所、説明者・陪席者の確認メールをお送りします。

（６）治験届

IRBでの承認取得後、治験責任医師（多施設共同治験の場合は治験調整医師/治験調整委員会）より、治験計画届を医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ提出する必要があります。

（７）治験薬搬入

薬剤部治験薬管理係（TEL：092-642-5924）と調整のうえ搬入してください。

（８）スタートアップミーティング（医師、CRC、依頼者、その他出席）

担当CRC（臨床研究コーディネーター）と協議の上、治験分担医師、病棟看護師、外来看護師、病棟薬剤師、臨床検査技師等の関係者を招集しスタートアップミーティングを開催してください。

（９）治験開始

（１０）治験実施中

治験期間中は被験者の観察/評価以外に、以下のような業務が発生します。

• 治験関連書類の改訂・変更申請、有害事象報告、安全性情報対応、逸脱報告など
• 症例報告書の作成
• モニタリング・監査対応
• 実施状況の報告

（１１）治験終了

必要な記録を整理して、保管してください。IRBへ終了報告書（(医)書式17）を提出してください。