センターのご案内
臨床研究品質管理室
患者さんに最良の医療を提供するためには、その前段階である臨床試験が適切に遂行されていなければなりません。
当院では企業主導の治験に限らず、医師主導治験、先進医療をはじめ多くの臨床試験が実施されており、ARO次世代医療センターでは臨床試験の準備、管理、実施において様々な支援を行っています。
昨今、臨床試験の品質管理の重要性が高まる中、ARO次世代医療センターでは2013年4月にモニタリングユニットを設置しました。
モニタリングとは、被験者の人権と安全、福祉を保護し、臨床試験データの信頼性を客観的に担保するための品質管理活動です。
臨床試験がGCPおよび適用される関連法規、標準業務手順書（SOP）、治験実施計画書等に基づいて実施され、記録、報告されていることを調査・保証し、データが正確かつ完全であることを検証する活動です。
アカデミアに設置したモニタリングユニットの役割は、企業治験以外の臨床試験において、研究者のそばで第三者性を保ちつつ、研究倫理、利益相反、被験者の人権、安全性の確保に努め、臨床試験の信頼性を確保することであると考えています。 そして、臨床試験の計画段階から試験の実施手順やデータ等の確認方法の作り込みを行い、各種規制や治験実施計画書からの逸脱が起こりにくい実施体制を整えることは、モニターの重要な業務であると考え、その体制整備を進めています。
臨床試験に関わる全ての実務担当者と共に、次世代の医療開発のため、質の高い臨床試験が実施できるよう支援していきたいと思っています。
ご利用希望の方は下記にございます相談窓口フォームにご相談内容を登録ください。後ほど担当者よりご登録先にご連絡差し上げます。
室長：田中 千春
主な業務
モニタリング
- 手続き書類や症例報告書・原資料（カルテ等）を直接閲覧して確認（On Site モニタリング）
- 集積データや電話・メール等で状況を確認（Off Site モニタリング）
監査
- 研究が倫理指針および研究計画書に従って行われたかなど、研究の信頼性確保のための調査
QLIFICA モニタリングシステム導入のご案内
※クリックで印刷用パンフレットをご覧いただけます。
下記の条件に該当する試験は、モニタリングシステムのご利用が可能です。
条件1）当院主幹である。
条件2）単施設の臨床試験である。
条件3）モニタリングを支援組織に依頼していない。
このシステムでできること
利用申請方法
- 以下の登録フォームにメールアドレスを入力する。
QLIFICA 利用申請用メールアドレス登録フォーム - 登録したメールアドレスに利用申請用のURLが届く。
- URLにアクセスして、利用申請登録。
ご利用にあたって
- システムのアカウントは研究責任医師とモニタリング担当者にそれぞれ発行いたします。ただし、モニタリング担当者については、別途ご案内するモニタートレーニングが完了していることを確認した後の発行となります。
- 研究期間中の管理は原則診療科でご対応ください（随時、被験者登録が必要です）。
本件に関するお問い合わせ
ARO次世代医療センター 臨床研究品質管理室
ウエストウイング棟6階607室
内線：5080(平日8:30-17:15)
相談窓口および支援費用について
監査・モニタリングに関するお問い合わせ、その他研究開発に関する総合相談窓口はこちら
統計相談および倫理相談は別途承ります。
必ず下記をご確認の上、各ページにございますフォームよりお申込みください。
【生物統計解析室】
統計相談のご依頼はこちらをご覧ください。
※統計相談は原則有料です。