センターのご案内
臨床研究品質管理室
モニタリングユニット、監査ユニットからなる臨床研究品質管理室では、医師主導治験、特定臨床研究、介入研究等のモニタリング・監査の業務支援およびモニタリングを行う研究者の相談対応を行っております。
研究者のそばで第三者性を保ちつつ、被験者の人権と安全、福祉を保護し、臨床試験データの信頼性を担保するための支援を行います。
業務支援のご依頼に限らず、モニタリング・監査についてお困りのことがございましたら、お気軽にご相談ください。
室長：田中 千春
主な業務
モニタリング
- オンサイトモニタリング（実施医療機関を訪問して直接閲覧）
- オフサイトモニタリング（メール、電話等で確認）
監査
- システム監査
- 臨床試験毎の監査
QLIFICA モニタリングシステム導入のご案内
※クリックで印刷用リーフレットをご覧いただけます。
下記の条件に該当する試験は、モニタリングシステムのご利用が可能です。
条件1）当院主幹である。
条件2）単施設の臨床試験である。
条件3）モニタリングを支援組織に依頼していない。
このシステムでできること
ご利用手順について、詳しくは下記をご覧ください。※学内限定
QLIFICA モニタリング利用の手引き
利用申請方法
- 以下の登録フォームにメールアドレスを入力する。
QLIFICA 利用申請用メールアドレス登録フォーム - 登録したメールアドレスに利用申請用のURLが届く。
- URLにアクセスして、利用申請登録。
ご利用にあたって
- システムのアカウントは研究責任医師とモニタリング担当者にそれぞれ発行いたします。ただし、モニタリング担当者については、別途ご案内するモニタートレーニングが完了していることを確認した後の発行となります。
- 研究期間中の管理は原則診療科でご対応ください（随時、被験者登録が必要です）。
- 学内におけるシステムの運用管理について、詳しくは下記をご覧ください。※学内限定
QLIFICA モニタリング運用管理規定 第2版
本件に関するお問い合わせ
ARO次世代医療センター 臨床研究品質管理室
内線：5080(平日8:30-17:15)
相談窓口および支援費用について
監査・モニタリングに関するお問い合わせ、その他研究開発に関する総合相談窓口はこちら
統計相談および倫理相談は別途承ります。
必ず下記をご確認の上、各ページにございますフォームよりお申込みください。
【生物統計解析室】
統計相談のご依頼はこちらをご覧ください。
※統計相談は原則有料です。