センターのご案内

令和5年度 倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修

本セミナーは終了しました。
ご承諾をいただいた講演資料を公開しています。
プログラムよりご覧いただけます。

九州大学病院は、平成28年1月より厚生労働省から医療法に定める「臨床研究中核病院」として指定承認されています。倫理審査委員会・治験審査委員会委員等養成研修は全国の臨床研究中核病院において、厚生労働省 臨床研究総合促進事業の一環として毎年開催しております。
倫理審査においては、倫理性、科学性の側面から適正に審査することが求められます。
本研修では、研究における基礎知識および概念などを講義および模擬審査を通じて、質の高い倫理審査を行うことのできる人材を育成することを目的とします。
今回の研修では、従来の倫理審査の必要事項についての講義に加えて、昨今注視されているDCT(Decentralized Clinical Trials:分散型臨床試験)に着眼した演習を行う予定です。
全カリキュラムを受講した方には、修了証書を交付いたします。

⇒「医療法に基づく臨床研究中核病院」について詳しくは→こちらをご覧ください。

対象

臨床研究法対応に係る認定臨床研究審査委員会、倫理審査委員会および治験審査委員会の委員長、副委員長を含む全ての委員を想定しております。
※特に「一般の立場」で参加されている委員の方々のご参加をお待ちいたしております。
その他、上記委員会の事務局担当者等もご参加可能ですので奮ってご応募ください。

開催日時

2023年12月3日(日)9:30~17:00

会場

オンライン開催(Zoom)

プログラム

【午前の部】
9:30-9:35開会挨拶
 戸高浩司(九州大学病院 ARO次世代医療センター センター長)
9:35-10:00講義1「研究倫理:倫理審査の概要と枠組み(COI 対応を含む)」
 河原直人(九州大学病院 ARO次世代医療センター 特任講師)
10:00-10:30講義2「試験デザイン」
 岸本淳司(九州大学病院 ARO次世代医療センター 准教授)
10:30-10:35休憩(5分)
10:35-11:00講義3「臨床試験の信頼性確保 モニタリングと監査」
 田中千春(九州大学病院 ARO次世代医療センター)
11:00-11:30講義4「安全性管理~PIの視点、IRBの視点~」
 戸高浩司(九州大学病院 ARO次世代医療センター センター長)
11:30-11:55 ※資料を公開しています。
講義5(特別セッション)「DCTの審査を行う際に知っておくべき知識pdf
 船越公太・河原直人(九州大学病院ARO次世代医療センター)
11:55-12:00事務連絡
12:00-13:00昼食・休憩(60分)
【午後の部】 演習
13:00-14:20 DCT要素をふまえた模擬審査/総合討議
1)自己紹介、各役割の確認(グループ毎に実施):15分
2)模擬審査準備(グル-プ毎に下読み):15分
3)模擬審査、議事取りまとめ及び判定(グループ毎に実施):50分

※以下の資料を公開しています。
模擬治験_治験実施計画書 pdf
模擬治験_説明文書 pdf
 ※ご注意:
  資料内でご案内している参考用URLにリンク切れのものがございます。
  恐れ入りますが、以下をご参照ください。
 (表紙)R&D Head Club「日本版ICF共通テンプレート」
 (P6)旧 日本医師会治験促進センター 参考資料
演習・模擬治験審査委員会の進め方 pdf
14:20-14:30休憩(10分)
14:30-15:30各グル-プによる発表60分(10分×6グル-プ)
15:30-16:30ZOOMの投票機能を用いたDCTのIRB審査に関する総合討議
16:30-16:55小括と講評/各拠点共通アンケート実施
16:55-17:00閉会挨拶

募集要項

 募集人数 50名程度
 研修費用 無料(ただしオンライン受講に伴う通信費等については研修生の負担となります)
 修了証書 後日、全研修を受講した方に修了証書を郵送にて交付します。
 応募方法 下記の応募フォームよりお申し込み下さい。 終了しました


 応募締切 11月10日(金)
  書類に不備がある場合は受け付けられません。
  記載いただいた個人情報等は、当研修事業にかかわる事項以外の目的では利用いたしません。
  募集人数に達しない場合は、二次募集を行う場合がございます。

 受講決定通知 11月10日(金)より順次メールにて通知いたします。

 上記およびオンライン研修参加に伴う注意事項について、
 詳しくは、募集要項をご覧ください。

お問い合わせ先

九州大学病院 ARO次世代医療センター・倫理ユニット
倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修担当
TEL 092-642-4775
E-mail ethics-unit@aro.kyushu-u.ac.jp