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はじめにお読みください 受託研究手続きの流れ

治験および製造販売後臨床試験の新規手続きについて

事前ヒアリングの日程調整を行いますので、新規治験ご依頼の連絡は可能な限りお早めにお願いいたします。
連絡先⇒治験事務局(TEL:092-642-5774)
提出資料の詳細は申請時提出書類等についてをご確認ください。
    事前ヒアリング開催1週間前までに下記書類を治験事務局に提出してください。
    ①郵送での提出資料…下記書類を1セットで8部
  • 試験概要の説明用スライド
  • 治験実施計画書(日本語版のみ)
  • 説明文書および同意書
  • 治験薬管理手順書、検査関連の手順書等
  • その他(患者日誌、経費算定書、ポイント表、契約書変更案等)
  • ※郵送の際に「事前ヒアリング資料在中」と明記してお送りください。

    ②メールでの提出資料
  • 事前ヒアリング用プレ資料.xls

  • 各種書類は統一書式および九大書式をご利用ください。

事前ヒアリング

次のデータは事前ヒアリング後~IRBまでにFIXできるようやりとりいたします。
  • 「エクセルプロトコール」

申請(原則、月末〆)

必ず事前に申請日時をアポイントください。
連絡先⇒治験事務局(TEL:092-642-5774)

原則、月末(31日)〆です。
(例)7/1~7/31までの申請分が8月のIRBで審査されます

契約担当事務との契約書について、メールで打ち合せ。

IRB1~2週間前にIRBの日時、場所、並びに説明者の確認メールをお送りします。 事前に担当医師との打ち合わせをお願い致します。

IRB(第4週木曜日)

3月は原則として継続審査のみとなります。

IRB審査結果、指摘事項についてはメールにてご連絡します。 担当CRCとスタートアップミーティングの日程調整を行ってください。

症例ファイルの準備をお願いします。

契約締結

治療薬の納入日時は事前にアポイントください。
連絡先⇒薬剤部 治験薬管理係(TEL:092-642-5924)
(治験薬受領書、返却書は依頼者様式をご準備ください。)

請求書を発行します。発行日より30日間(土日祝含む)以内にご納付ください。

スタートアップミーティング(医師、CRC、依頼者、その他出席)

治験実施

治験終了

製造販売後調査の新規手続きについて

各種書式は統一書式および九大書式をご利用ください。

契約書ひな形の内容変更が必要な場合は、契約書変更案をご作成ください。この場合必ず、Wordに変更履歴を残してください。

申請書式記載内容についてご不明な点や事前確認が必要な場合はご連絡ください。

連絡先⇒治験事務局(TEL:092-642-5774)

事前確認

申請

担当窓口⇒治験事務局(TEL:092-642-5774)

契約締結

契約書捺印完了後、請求書を発行します。
発行日より30日間(土日祝含む)以内にご納付ください。

調査実施

調査終了