介入研究の実施手続き

介入研究の実施手続きとプレ審査

ここでは介入研究であり、治験や先進医療下で行われる臨床研究とは異なる医師主導臨床研究を対象に、本院における実施の手順をご案内します。

• プレ審査申請の有無にかかわらず、審査委員会堤出前にプロトコールをARO次世代医療センターに堤出して下さい。
• 薬剤等を用いた試験で、九大の研究者が責任者となる介入研究については、委員会提出前に研究プロトコールをARO次世代医療センターでプレ審査を行います。
• アンケート調査および多施設共同研究で九大以外でプロトコールが作成されたものはプレ審査の対象外です。

【プレ審査とは】

臨床試験倫理審査への申請前に、ARO次世代医療センターおよび100人部会から選出された専門医委員による審査を行い、プロトコール作成や実施に関する全般的アドバイス （科学的合理性、生物統計、同意説明文書作成支援など）を行います。
プロトコール作成支援は届出から2週間以内の通過（審査委員会への提出）を目標としています。いつでも受け付けますが、審査委員会直前の駆け込み申請には応じかねることがありますのでご了承ください。

研究実施の流れ

【ご注意】

研究開始までに必ず臨床試験登録システムへの登録を完了してください。

プレ審査の申し込み

倫理審査委員会のウェブサイトより申請に必要な書類をダウンロードし、作成してください。

九州大学 倫理審査委員会「臨床試験（介入研究）」申請書類

倫理審査委員会に関する以下の情報等は臨床試験（介入研究）倫理審査委員会のウェブサイトをご参照ください。

• 委員会開催日程
• 委員会規程
• 倫理審査委員会(観察・介入共通)標準業務手順書
• 九州大学病院臨床試験倫理審査委員会事務局における倫理審査受託に係る標準業務手順書
• 委員会委員名簿
• 委員会記録の概要