安全性情報の報告について

医薬品医療機器等法や臨床研究法等の各種規制の下で実施される臨床試験において、安全性情報を正しく取扱うことは、試験に参加される被験者の安全性および試験の科学性・信頼性を確保するために大変重要です。
臨床試験を実施するにあたり、関係者は規制改正に伴う関連通知の変更内容を適切に理解し、規制当局や実施医療機関へ遅滞なく安全性情報の報告を行うことが求められます。
各種規制下における必要な報告内容や期限については下記をご参照ください。

安全性情報の取扱い関する下記一覧のダウンロードはこちら

医薬品医療機器等法、臨床研究法、再生医療等安全性確保法における安全性情報の取扱い

医薬品医療機器等法（治験）における安全性情報の取扱いについて

臨床研究法（未承認・適応外）における安全性情報の取扱いについて

臨床研究法（既承認かつ適応内）における安全性情報の取扱いについて

再生医療等安全性確保法における安全性情報の取扱いについて

※1「有害事象」とは当該薬物等との因果関係の有無に係わらず，あらゆる好ましくない疾病又はその徴候．
※2「副作用」とは有害事象のうち，当該薬物等との因果関係が否定できないもの．
※3「疾病等」とは，実施に起因するものと疑われる疾病，障害若しくは死亡又は感染症．
※4 九大病院における自主規定．因果関係が否定されたものについては，速やかに報告．（15日を目途に提出）
※5（医薬品）医師主導治験の大臣定期報告は，以下①〜③のすべてに該当する治験が対象．①国内未承認薬，②治験薬提供者が治験を行っていない，③治験実施期間が1年以上．
※6 未知（予測できないもの）とは，治験薬概要書に記載されていないもの，あるいは，記載されていてもその性質，症状の程度又は発生傾向が記載内容と一致しないもの．
被験薬以外の治験使用薬については，最新の科学的知見を記載した文書（添付文書，インタビューフォーム又は学術論文等）に基づき判断する．
臨床研究法（未承認・適応外）においては，当該医薬品等の概要，臨床研究法（既承認かつ適応内）においては，すでに公表された信頼出来る資料（当該医薬品等の添付文書・使用上の注意等）に基づき判断する．
※7「不適合」とは，省令・臨床研究計画・再生医療等提供計画に適合していない状態．
※8 一変申請において，治験中副作用等の外国症例は報告は求められない．
※9 九大病院における自主規定．速やかに報告．（15日を目途に提出）
※10 実施医療機関の管理者に報告する．重大な不適合が判明した場合は，CRBに報告し，意見を聴かなければならない．
※11 臨床研究等提出・公開システム（jRCT）に公開された日を起算日とする．
※12 臨床研究法（既承認かつ適応内）における臨床研究の個別症例報告の感染症によるものについては，既知非重篤を除きすべて15日報告となる．
※13 再生医療等提供計画書を厚生労働大臣に提出した日から起算して，一年ごとに，当該期間満了後，90日以内に報告する．
※14 実施医療機関の管理者に報告する．重大な不適合が判明した場合は，認定再生医療等委員会に報告し，意見を聴かなければならない．
PI：Principal Investigator

上記3つの法以外の安全性情報の取扱い

倫理指針（侵襲を伴う介入試験）における安全性情報の取扱いについて

先進医療における安全性情報の取扱いについて

患者申出療養における安全性情報の取扱いについて

※1 先進医療における症例報告は，再生医療等安全性確保法又は臨床研究法に基づく個別症例報告を行っている場合，先進医療の規定による報告は不要．
※2 未知（予測できないもの）とは，
倫理指針では，研究計画書，インフォームド・コンセントの説明文書等において記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一致しないもの．
先進医療及び患者申出療養では，当該症例（事象）の発生又は発生数，発生頻度，発生条件等の発生傾向が実施計画書等から予測できないものとされている．
※3 安全性及び科学的妥当性に係る情報（研究報告・措置報告）とは，
倫理指針においては，科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるもの．
先進医療及び患者申出療養では，健康危険情報（国内外を問わず，自ら実施する先進医療及び患者申出療養に係る国民の生命，健康の安全に直接係る危険情報）．
※4 研究機関の長に報告する．
※5 倫理審査委員会に報告し，意見を聴かなければならない．不適合の程度が重大であるときは，厚生労働大臣に報告し，公表しなければならない．
※6 当該年6月30日までに先進医療を実施している保険医療機関を対象とし，前年の7月1日から当該年6月30日までの間に行った先進医療の実績を当該年8月末までに報告する．
※7 当該年6月30日までに患者申出療養を実施している保険医療機関を対象とし，前年の7月1日から当該年6月30日までの間に行った患者申出療養の実績を当該年8月末までに報告する．
PI：Principal Investigator