臨床研究の実施手続き

臨床研究とは

疾病の理解ならびに診断や治療方法の改善等を目的として実施される医学系研究のうち、人（試料・情報を含む）を対象とするものを臨床研究といい、観察研究と介入研究が含まれます。
介入研究はさらに、医薬品、医療機器、または再生医療等製品（まとめて「医薬品等」と呼ぶ）の安全性や効果を見る研究と、手術・手技等の安全性や効果を見る研究とに大別されます。
前者の中には、治験と臨床研究法上の臨床研究が含まれ、臨床研究法上の臨床研究の中にはさらに「特定臨床研究」が含まれます。
いずれの臨床研究にも、その研究の目的や方法等によって遵守すべき法令等があり、それぞれにおいて倫理性や科学性を担保する形で実施することが定められています。

九州大学で実施する臨床研究は種類によって異なる倫理審査委員会で審査されます。
これから実施する（もしくは実施している）研究がどの委員会の審査対象となるか、以下の一覧でご確認ください。
計画している研究がどの委員会の審査対象に該当するか判断が難しい場合は、メールに研究概要を添付またはご記載の上、下記までお問い合わせください。
【お問い合わせ先】
病院事務部 研究支援課倫理審査係
E-mail：byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

臨床研究の種類と倫理審査委員会

研究がどの法規等に該当するかがお分かりになりましたら、各研究の実施手順をご確認ください。
委員会の開催日程の確認や申請書等が必要な場合は、直接、倫理審査委員会のページにお進みください。

それぞれの臨床研究における実施手続き

関連情報

臨床研究に関連する規制

臨床研究を科学性・倫理性を確保した上で実施するためには、各種の法律・規制に従う必要があります
実施する研究にどの指針、法律が適用されるか、臨床研究・治験に関連する規制をご確認の上、研究を適切に実施してください。

臨床研究認定制度／PI（Principal Investigator）認定制度について

本院において侵襲を伴う介入研究（医師主導治験も含む）における研究責任医師もしくは治験責任医師は、あらかじめ「臨床研究認定証」及び「PI認定証」を取得しておく必要があります。
詳しくは、臨床研究認定制度／PI（Principal Investigator）認定制度をご参照ください。

臨床試験登録

介入試験を実施する際、研究責任者は事前にデータベース登録を行う必要があります。
詳しくは、臨床試験登録をご参照ください。