第16回データサイエンス講演会

研究者の方へ

本セミナーは終了しました。
ご承諾をいただいた講演資料を公開しています。
プログラムよりご覧いただけます。
九州大学病院ARO次世代医療センターはこの度、「第16回データサイエンス講演会」を下記日程で開催することとなりましたのでご案内申し上げます。
毎年、製薬企業・製薬工業協会の第一線でご活躍中の先生方を講師にお迎えして「データサイエンス講演会」を行なっておりますが、今回のテーマは「一緒に考えよう：日本の臨床試験/研究が世界のトップになるには」となります。
2020年度開催時においてICH E6（GCP、医薬品の臨床試験の実施に関する基準）の刷新に向けての情報を少しお伝えしましたが、いよいよ最終化されます。臨床試験の世界でも、臨床試験の質の確保の考え方が大きく変わります。
試験の目的に見合った質を確保するためには（Fitness for Purpose）、質に関する重要な要因に焦点を当て（Critical to Quality）、プロトコルや実施手順（プロセス）の中に前向きに設計する（Quality by Design）ことが重要であり、きめ細かい現場からのフィードバックを繰り返して、質をプロセスから作り込むことが根幹となります。
このGCP刷新の大波を、乗り越えることができれば、世界に誇る質の臨床研究を実施できるようになっているはずです。今年度は、講演に加えて、製薬企業、研究支援、研究者と、さまざまな立場の方に登壇していただき、総合討論を行うことで、理解を深めることができると思います。
多くの皆様のご参加を心よりお待ち申し上げております。

※本講演会は、当院における臨床研究認定更新のための講習会として位置付けられています。
⇒「臨床研究認定制度」について詳しくは→こちらをご覧ください。

日時

2023年3月24日（金）17:00〜19:00

開催方法

ハイブリッド開催
　現地会場：九州大学（馬出キャンパス）基礎研究A棟第1講義室
　Web参加：Zoom同時配信

プログラム

「一緒に考えよう：日本の臨床試験/研究が世界のトップになるには」

ヒューマンエラーの発生理由とその対策について
酒井弘憲先生　エーザイ株式会社
Quality Management System
小宮山靖先生　ファイザー株式会社
医療機関でのQMSの取り組み
石橋寿子先生　第一三共株式会社（元聖路加国際病院・熊本大学病院CRC）
参考資料：医療機関の治験業務に対するKAIZEN活動（製薬協ニュースレター）
※演者の先生から参考資料として、製薬協のニュースレターで同様の内容を紹介をした記事のリンクを紹介いただきました。
総合討論：日本の臨床試験の質をどう改善させるのか
ファシリテーター：岸本淳司（ARO次世代医療センター副センター長）
討論者：酒井弘憲先生　エーザイ株式会社
　　　　小宮山靖先生　ファイザーR&D合同会社
　　　　石橋寿子先生　第一三共株式会社
　　　　白石祥理先生　九州大学病院　呼吸器科
　　　　清水佐恵子先生　イーピーエス株式会社
　　　　（元 ARO次世代医療センターデータマネージャー）

司会

九州大学病院ARO次世代医療センター　准教授　岸本淳司先生

主催

九州大学病院ARO次世代医療センター臨床研究推進部門統計解析室
　　　　　　　　　　　　　　　　　臨床研究監理部門データサイエンス室

申込方法

終了しました

臨床研究認定更新に関する問合せ先

九州大学病院研究支援課運営支援係
TEL：092-642-5063・4401
Mail：bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp